Brazilski zdravstveni regulator odbio zahtev za hitnu upotrebu ruske vakcine Sputnik V

 Brazilski zdravstveni regulator odbio je zahtev za hitnu upotrebu ruske vakcine Sputnik V, rekavši da mora da vidi više podataka.

U izjavi koju je objavila brazilska Nacionalna agencija za nadzor zdravlja (Anvisa) stoji da je zahtev za hitnu upotrebu farmaceutske kompanije „Uniao Quimica“ odbijen jer još uvek nema podatke iz kliničkih ispitivanja faze dva.

„Uniao Quimica“, u partnerstvu sa Ruskim fondom za direktna ulaganja (RDIF), podneo je zahtev za hitnu upotrebu 10 miliona doza vakcine krajem nedelje. Kao deo partnerstva sa „Uniao Quimica“, RDIF je rekao da je „olakšao prenos tehnologije radi pokretanja proizvodnje Sputnika V u Brazilu“, navodi se u saopštenju koje je izdao RDIF. Saradnja je obuhvatala pružanje dokumenata i biomaterijala brazilskoj kompaniji i lokalna proizvodnja Sputnjika V u Brazilu započeta je početkom ovog meseca.

Anvisa je objasnila da tek treba da odobri „Uniao Quimica“, koja će voditi ispitivanja, za faze tri ispitivanja Sputnjika V, jer kompanija nije odgovorila na njene zahteve za odgovarajućom dokumentacijom.

„Dokumenti koji zahtevaju hitno odobrenje poslati su kompaniji nakon što nisu ispunili minimalne kriterijume, posebno zbog nedostatka odobrenja za sprovođenje faze tri kliničkih ispitivanja, standardnog zahteva i pitanja u vezi sa dobrom proizvodnom praksom“, rekla je Anvisa .

Sputnik V je odobren prema postupku odobrenja za hitne slučajeve u brojnim zemljama Latinske Amerike, uključujući Argentinu i Boliviju, prenosi CNN koji je zatražio komentar za „Uniao Quimica“ i RDIF.

(N1)